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制藥廠GMP潔凈室地面材料選擇

制藥廠GMP潔凈室地面材料如何選擇

地面是制藥廠潔凈維護結構中最受重視的部分之一,在其地面材料的選型中,除了滿足地面的共同要求外,亦應考慮地面的發塵量和施工難易程度以及成本等。一般要求是:
1.
良好的耐磨性能;
2.
可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕,且材料本身無污染;
3.
防滑;
4.
抗靜電;
5.
二次施工簡便,地面可無接縫加工;
6
清洗、維護方便。
其中地面的耐磨性是主要要求,這也是基于減低地面發塵量的需要。
目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表;

 

      

適用范圍

雙層地面

可以地面回風,通氣性好,造價高,彈性差舒適性好

藥廠的垂直單向流潔凈室(大面積)

水磨石地面

光滑耐磨,不易起塵,整體性好,可沖洗,防靜電,無彈性

藥廠的控制區,潔凈區

涂料地面

具有水磨石優點,較耐磨而不耐拖拽,基底處理要求高,易卷邊剝落

藥廠的潔凈區

卷材板材地面

光滑耐磨,略有彈性,不易起塵,易清洗,施工簡易;易產生靜電,受紫外燈照射易老化,大面積施工易起鼓 www.klcfilter.com

藥廠控制區

耐酸瓷板地面

耐腐蝕;質脆不耐沖擊,施工較復雜,造價高

藥廠原料車間有腐蝕的部位

玻璃鋼地面

耐腐蝕,整體性好;易起鼓,宜小面積使用

藥廠原料車間有腐蝕的部位

在上述的地面中,水磨石地面是國內藥廠實施GMP改造前使用最多的,近幾年,越來越多的藥廠使用環氧樹脂自流平地面,認為水磨石地面易產塵,施工難度大,質量不易控制,且不夠現代化,其中易產塵是設計師放棄水磨石地面的主要理由。
對于這一問題,應該首要研究影響藥品質量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
根據《藥品生產管理規范》(GMP)實施指南(1992)及有關資料分析,在藥品生產過程中,影響藥品質量的因素中,工藝占90%,潔凈室技術占10%,潔凈室技術因素主要指由于設計或使用不當而造成的空氣污染,這也是潔凈室污染的主要原因,詳見表2。

污染源

所占比例

產生原因

空氣

8590

潔凈技術失當

人員

89

人體表面產塵

各種物料及圍護結構

12%(地面是主要因素,占90%)

表面發塵


2 潔凈室污染的主要因素:
從以上分析中可看出,地面產塵對藥品質量的影響是極低的,而且是在空氣和人、物凈化問題解決了以后才會凸現。

地面發塵量的多少受材料、使用、環境、工程質量及保養等諸因素制約,較難估算,也極少有實驗數據,一般由于它的發塵量近相當于人的發塵量的110左右,僅計算人的發塵量。
《空氣潔凈技術原理》(1983.許鐘麟)提出相當人員密度的概念,即把各種表面的發塵量折算成人的的相當發塵量,全部表面相當于一定數量的人:
1m2面積的空間中(h2.5m)單人的發塵量為G粒/min·人,n個人靜止時的室內的單位發塵量為:
G=*n = (
/m3·min
式中=n―――真實的人員密度

P―――
人數
F―――
室內面積 m3
β―――
潔凈室所有表面相當于一個人靜止發塵量時的潔凈室面積

通過對水磨石地面的潔凈室實測統計,得出β8,即大約8m2地面的潔凈室所有表面的發塵量,相當于一個人靜止時的發塵量,即105 粒/min,此時的實測值和計算值相差很小,基本都在理論波動范圍之內。
以水磨石為例,分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標是以g/cm2表示的,測試時以一定的輪子按規定的轉數摩擦地面,得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數,常見的地面材料磨耗指標如表3。

據《藥品生產管理規范》(GMP)實施指南(1992)介紹,日本藥廠常用以下三種材料:
1
.瓷磚地面,認為耐久,易修補,但不夠平滑,縫隙處易受污染;
2
.環氧樹脂地面,認為平滑但不耐重物搬運,裂縫后不易修補;
3
.尿烷樹脂(氨基甲酸乙酯)樹脂,認為在上面搬運重物仍然是問題,且耐熱性差。
可見,瓷磚以其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料,優點是顯而易見的,當然,它也有整體平滑性差,有接縫、質脆的弱點,在這一點上是肯定不如整體現澆水磨石的,既然瓷磚都可應用于制藥廠,那么,水磨石也應該不成為問題,當然,由于水磨石地面的施工過程勞動強度大、質量受人為因素影響較大,在國外較少使用,現代材料工藝簡單、節省人力,加上涂料廠商的大力宣傳,因此,涂料地面給人們留下了深刻印象,它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優點,在工藝需要又經濟條件許可的情況下,采用涂料地面無可厚非,但在考慮地面強度要求及造價等因素條件下,不應排斥水磨石地面,當然,在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。
總之,水磨石地面對于國內藥廠的潔凈室,包括100級潔凈區來說,應不失為首選地面,所以,國家有關標準就明文提及水磨石地面。在19995月頒發的國際標準ISODIN14644-4:潔凈室及相關受控環境第四部分,設計與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石(見表4)。


4 ISO列出的地面材料特性:
注:(1)上述材料均符合無脫落,可清潔性等基本要求。

2)靜電控制一欄中:好=導電;較好=耗散;差=非導電
耗散一詞起源于拉丁文,原意為消散,在這里強調與外界有能量和物質交流這一特性。)
地面的開裂和防潮是兩個應予以相當重視的問題,尤其是大面積地面。
有耐酸堿要求的地面,可以用聚氨酯、環氧樹脂、過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面,可用環氧樹脂、過氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多數的制藥廠潔凈車間,只要按照標準施工,保證水磨石地面的的質量,應不失為首選地面材料。

gmp藥廠潔凈室

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