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其它信息
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新建生物制藥GMP潔凈廠房工程解決方案

生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案

和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵字;節能是我們系統方案優先考慮的重點工作;我們最擅長的就是給予客戶符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計­­——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統工程;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案說明:

一、             概述

XX公司生物無菌生產車間,建筑物為121X18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268M2。首期生產車間設在一樓西面,建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

二、             設計依據

1)《藥品生產質量管理規范》(衛生部1992年修訂);

2)《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(1997年);

3)《藥品生產管理規范0實施指南》(1992年);

4 )《潔凈廠房設計規范(1984);

5)《采暖通風與空氣調節設計規范》(GBJ19-87);

6)《無菌醫療器具生產管理規范》(YY/T-0033-90);

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

 

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和,設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

物品流動方向:物流通道------潔凈車間-------成品包裝

 

 

五、凈化空調系統:

一)    氣象資料

夏季空調:33℃

冬季通風:14.1℃

二) 夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83

夏季通風相對:70

冬季空調:5℃

冬季空調相對:72%

三) 室內設計參數:

1)        車間域10萬級,共2160M2,

2)        壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜?10Pa

3)        18~26℃;

4)        50~65%;

5)        氣流組織:a上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;

6)        新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40M3/h.每人。

 

四、方案說明

1)設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統。

2)凈化空調送回風系統,用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,末端設過濾裝置(室內天花上)。

3)按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統:

a           ①-③軸,前區準備區及緩沖隔離區,面積144M2,2.6米;設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。

b           ③-⑥軸,注塑+擠壓車間,回設備產生較大粉塵需做局部排風;并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統,冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c            ⑥-⒃軸,中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40M3/h計及維持房間正壓量最大值取值;設J-3/J-5四個送風系統,P-3/P-4排風系統。該區3米。

4)由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在C-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至末端送風口。

5)凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6)除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25 mm;

 

五、內裝修

1)天花:內用優良保溫,無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm,600×600。

2)間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

3)密閉門:800×2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。

4)地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5)柱子:柱子用全包邊。

6)控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現場與工藝人員確定。

六)照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。

 

七)人員進入前的人身凈化,設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

GMP生產車間衛生要求

(1)門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修記錄;山東凈化工程,濟南凈化工程,凈化工程,凈化工程公司,空氣凈化公司,實驗室凈化,無菌室凈化,食品車間凈化,ICV病房監護室,層流手術室凈化,恒溫恒(2)生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;www.exteriorcaulk.com
(3)原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;
(4)樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;www.exteriorcaulk.com
(5)生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。
   無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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